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行业新闻国内信息1.CDE：新冠肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）（征求意见稿）发布。
为快速推进和规范新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床研发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考指导,提高企业研发效率，以更好地满足患者临床用药可及性。我中心起草了《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）》，经中心内部讨论和征询专家意见，已形成征求意见稿。（点击了解详情）
2.奥泰生物新冠抗原（唾液）快速检测试剂成功通过德国PEI性能验证！
近日，杭州奥泰生物技术股份有限公司的新冠抗原（唾液）快速检测试剂成功通过德国保罗埃利希研究所（PEI*,Paul-Ehrlich-Institut）性能验证。而此前，奥泰生物该款产品已获得欧盟CE、葡萄牙、澳大利亚、马来西亚、意大利、克罗地亚、斯洛文尼亚、巴西，智利等多个国家和地区的准入资质。（点击了解详情）
3.万美元的股权投资！恒瑞医药与天广实生物就第三代抗CD20抗体商业化及联合开发达成合作。
近日，恒瑞医药与北京天广实生物技术股份有限公司举行战略合作签约。双方达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展MIL62与恒瑞医药相关产品联用的临床研究。此合作将进一步丰富恒瑞医药产品线，有利于公司培育新的增长点。与此同时，双方达成初步股权投资意向，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约万美元的股权投资。（点击了解详情）
4.新冠核酸“快检神器”获证，RAA技术8-15分钟出结果！
近日，国家药监局批准了江苏奇天基因生物科技有限公司联合研制的新型冠状病毒（-nCoV）核酸等温扩增快速检测试剂盒（荧光RT-RAA法），该产品采用RAA技术是重组酶介导等温核酸扩增技术，能够在8-15分钟出检测结果。是目前检测速度最快的国产新冠核酸检测产品。（点击了解详情）
5.实体瘤CAR-T获美国FDAIND批准，斯丹赛获超4千万美元C轮融资。
上海斯丹赛生物技术有限公司已完成超4千万美元C轮融资。据悉，本轮融资将用于创新性CoupleCAR平台技术的研发，推进结直肠癌和其他实体瘤的细胞治疗产品开发，加速在美国及中国的临床试验进程。（点击了解详情）
6.国药集团中国生物静注COVID-19人免疫球蛋白获批临床试验。
国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白，近日获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。（点击了解详情）
7.君实生物完成向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请。
君实生物宣布，公司已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。（点击了解详情）
8.重磅！无创产前DNA检测（NIPT）在京纳入医保。
近日，北京医保局发布《北京医保局北京健康委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》，将“孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查”（NIPT）医疗服务项目纳入北京市甲类医保支付目录，自年10月23日起执行。（点击了解详情）
9.斯丹赛获超4千万美元C轮融资，实体瘤CAR-T免疫基因疗法获得美国FDAIND批准。
斯丹赛是一家全球化的细胞治疗公司，公司主要从事前沿的CAR-T技术和基因编辑技术的研究和应用，致力于成为全球细胞治疗领域的领导者。公司基于自主研发的CoupledCAR技术平台开发出的新型CAR-T产品在针对晚期结直肠癌、晚期甲状腺癌、晚期胰腺癌的中国IIT临床试验中取得重大突破，总缓解率（ORR）达50%。此外，公司针对肝癌、前列腺癌等其他实体瘤的CART产品的临床研究也在陆续启动中。（点击了解详情）
国际信息1.Repligen宣布延长与Cytiva的亲和配基长期供应协议。
已将与Cytiva的亲和配基长期供应协议延长至年，该配基将在Repligen位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆和瑞典隆德的工厂进行生产。该协议将维持Repligen作为Cytiva关键战略供应商的合作伙伴关系。（点击了解详情）
2.印度的DNA新冠病毒疫苗获批。
无需注射即可进入皮肤，在临床试验中发现对有症状的COVID-19保护率为67%，可能将于本月在印度开始使用。研究人员表示，尽管与许多其他COVID-19疫苗相比，其有效性不是特别高，但它是第一种DNA（质粒）疫苗这一事实具有重要意义。（点击了解详情）
3.基因编辑技术改造细胞使其分泌药物抗炎。
圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员利用CRISPR-Cas9基因组编辑技术，对诱导多能干细胞(iPSCs)进行基因组改造，基因编辑改造后的细胞植入皮下，以递送抗细胞因子生物药物来缓解类风湿性关节炎引起的炎症。（点击了解详情）
行业交流1.人类高质量细胞——免疫细胞。
根据文献报道，应该尽早将我们的免疫细胞存储起来，存储的越早，免疫细胞的多样性就会更丰富，同时免疫细胞的活性跟数量也会增加，通过补充免疫细胞不仅能消灭体内残存的衰老细胞，还能有效提高机体免疫系统的应答水平，最可能地恢复细胞正常的生长调节，为恢复机体健康提供了新的途径。（点击了解详情）
2.细胞因子在免疫疗法中的应用。
近日，华人抗体协会旗下期刊，牛津大学出版社发行的《AntibodyTherapeutics》发表了一篇原文标题为“Next-generationcytokinesforcancerimmunotherapy”的综述文章。本文的通讯作者是来自德克萨斯大学西南医学中心的傅阳心博士和来自中国科学院生物物理研究所的彭华博士。（点击了解详情）
3.治疗晚期肝细胞癌，TCR-T细胞疗法初步临床结果积极。
AdaptimmuneTherapeutics公司在国际肝癌协会年会（ILCA）上公布了该公司开发的T细胞受体（TCR）-T细胞疗法在治疗晚期肝细胞患者的1期临床试验ADP-A2AFP中获得的最新结果。试验结果显示，该公司开发的靶向甲胎蛋白（AFP）的TCR-T细胞疗法显示出临床抗癌活性，在接受目标剂量治疗的患者中，一名患者获得完全缓解，疾病控制率为64%。（点击了解详情）
4.抗体偶联新潮流：免疫刺激ADC。
近年来，欧美一些生物技术公司聚焦研发免疫刺激型ADC，如Silverback、Bolt、Sutro、Merana等。今年以来，恒瑞医药、百济神州、信达生物、启德医药等纷纷披露其在免疫刺激ADC方面的布局。（点击了解详情）
5.突破药研壁垒：病毒、脂质体、外囊泡、ADC……业内最好的药物递送花落谁家？
医药界对递送技术的探索是永无止境的，永远在研究更为高效、完美的递送系统。递送系统与医药是协同发展，递送在医药领域无处不在，也将是医药产业发展中一个永恒的话题。（点击了解详情）
6.CAR-T细胞疗法的报销。
早期获得上市许可的适应性途径的新概念旨在支持复杂的医药产品，HTA无法获得如此大量的循证数据。报销机构需要在证据相对有限的情况下管理产品首次上市时的不确定性，并且可能还需要通过重新评估调整其框架。此外，有人批评早期访问，例如。在第二阶段之后，转移了对CAR-T产品特别高的治疗的经济负担。这些信息将在III期试验期间收集并通常由药物开发商/赞助商支付，现在将用于医疗保健系统的成本。德国GKV严格反对新的采用途径方法，因为在/年获得早期访问但43%的中央营销授权不再是例外。他们抱怨证明疗效的要求减少了太多，这种不确定性给患者带来了很大的风险。他们提出了一种新的报销模式，重复分步进行，重新协商临时退款。（点击了解详情）
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