研究名称:前列地尔注射液治疗下肢动脉硬化闭塞症有效性和安全性的随机、盲法、阳性药对照、多中心临床试验
该项研究已经取得SFDA医院伦理委员会批准。
国家食品药品监督管理局的批件号:R;
医院伦理委员会的批件号:HS-
研究目的:以前列地尔注射液(商品名:凯时?)为阳性对照药物,评价前列地尔注射液(商品名:凯彤?)治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性和安全性。
招募条件:
(1)符合下肢动脉硬化闭塞症(ASO)西医诊断者;
(2)年龄40-80周岁(含40周岁和80周岁);
(3)踝肱指数(ABI)≤0.9,且≥0.4;
(4)出现下列肢体缺血症状之一者:间歇性跛行、静息痛;
(5)自愿受试并签署知情同意书。
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