作者：周鹏刘臣谭宇盛兆雪李健楠周金英陈润真赵汉军宋莉颜红兵
中华心血管病杂志,,48(03):-.
仅凭目测和/或定量冠状动脉（冠脉）造影（coronaryangiography,CAG）难以准确发现支架膨胀不全、贴壁不良和边缘夹层[1]，而这些结果可能与ST段抬高型心肌梗死（ST-segmentelevationmyocardialinfarction，STEMI）患者直接经皮冠脉介入治疗（primarypercutaneouscoronaryintervention，PPCI）后发生支架内血栓、再梗死和支架内再狭窄有关[2,3]。冠脉内光学相干断层成像（opticalcoherencetomography，OCT）可清楚地显示支架置入后病变覆盖、支架贴壁、膨胀直径和边缘状况[4,5]，并区分罪犯斑块类型，联合血管造影，精准指导PPCI，但对不良心血管事件预后的影响存在争议[6,7]。本研究旨在评价联合应用CAG和OCT指导PPCI对临床6个月随访结果的影响。
资料与方法1．研究对象：
所有患者资料来自于中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目"基于冠脉斑块影像学特征的急性心梗干预研究"（编号：-I2M-1-）数据库。本研究为前瞻性研究。从年3月29日至年12月31日OCT指导PPCI的例患者中选择例图像清晰者供分析比较，作为OCT指导组。从未开展OCT研究之前的年1月至年2月的例PPCI患者中，采用倾向性评分1∶1回顾性顺序匹配例患者，作为CAG指导组。所有OCT指导的患者在入组前均签署知情同意书。本研究已经过中医院伦理委员会的批准（伦理编号：-）。
2．资料收集：
收集入选患者的人口学资料、合并疾病、冠心病危险因素、冠脉造影及介入手术资料、OCT影像资料和实验室检查结果。并对所有入选患者进行至少6个月的门诊随访。
3．手术操作：
在CAG指导组，由术者决定是否进行血栓抽吸和/或预扩张，并通过目测法选择支架直径和长度。支架置入后血管造影即刻成功标准包括支架完全覆盖病变段血管、支架膨胀和贴壁良好、支架近端和远端血管没有夹层及心肌梗死溶栓试验（thrombolysisinmyocardialinfarction，TIMI）血流3级。由术者决定是否进行球囊高压后扩张。
在OCT指导组，常规进行血栓抽吸后应用OCT评估梗死相关动脉。若残余狭窄严重或抽吸导管通过病变困难，先用小直径球囊低压（4~6个大气压）扩张后再行血栓抽吸。根据OCT结果选择支架直径和长度。支架置入后达到上述血管造影即刻成功标准后，OCT评估支架贴壁、支架内斑块/血栓物质脱垂和支架边缘情况，必要时行球囊高压扩张或补救性置入支架。本研究采用频域OCT成像导管进行图像采集（ILUMIENOPTISOCT血管内成像系统，雅培医疗，美国）；回撤速度36mm/s，成像速度帧/s，回撤长度75mm。
4．评价参数：
由2位医师独立判读冠脉造影和OCT影像。支架置入前冠脉造影测量参数：（1）病变近/远端参考血管直径，靶病变两端5mm以内正常血管段；选取3个截面，取平均值；（2）靶病变最小管腔直径；（3）介入术前及术后TIMI血流分级。支架置入后测量参数：（1）支架内最小直径；（2）支架内最大直径；（3）支架边缘夹层：支架边缘（5mm以内）明显地与管壁分离或对比剂滞留。
支架置入前OCT测量参数[8]：（1）病变近/远端参考血管管腔平均直径，靶病变两端5mm以内正常血管段；具有完整的中膜结构（≥°）；选取3个截面，取平均值；（2）靶病变最小管腔直径。支架置入后测量参数：（1）支架内最小管腔直径；（2）支架内最大管腔直径；（3）支架边缘夹层：支架边缘（5mm以内）线样组织长度≥μm，且明显地与管壁分离；（4）支架贴壁不良：支架架丝与管壁距离≥μm。
OCT定义的斑块类型[9]：（1）斑块破裂：脂质斑块的纤维帽中断，合并空洞形成；（2）斑块侵蚀：纤维帽完整的斑块（可以为脂质斑块、纤维斑块或者钙化斑块）；（3）钙化结节：纤维帽不完整的钙化斑块，且有突出管腔内的钙化结节。
5．临床随访：
所有患者在入组后每月门诊随访1次，至少持续6个月。临床终点事件包括心血管死亡、再梗死、靶病变再次血运重建、脑梗死、脑出血和出血。出血事件采用出血学术研究联合会（BleedingAcademicResearchConsortium，BARC）的定义[10]，BARC3型和5型为严重出血，BARC1型和2型为轻微出血。
6．统计学分析：
采用SPSS25.0软件进行数据分析。正态分布连续变量采用均数±标准差表示，非正态分布连续变量采用中位数（四分位间距）表示。对于正态分布的连续变量采用独立样本t检验。对于非正态分布的连续变量进行Mann-Whitney秩和检验。分类变量采用率表示，采用卡方检验。采用1∶1的倾向性评分方法匹配两组数据。采用Kaplan-Meier法进行生存分析。以P0.05为差异有统计学意义。
结果1．两组患者的基线特征：
两组患者的临床基线资料特征差异无统计学意义（P0.05，表1）。例入组患者中，男性例（82.5%），高血压患者例（61.1%），糖尿病患者例（32.9%），既往有冠状动脉介入治疗史的患者75例（13.6%），目前吸烟患者例（71.1%）。术前心功能Killip分级Ⅰ级的患者例（为92.0%）。
表1
两种不同方式指导的PPCI患者临床基线资料
2．两组患者的介入治疗结果：
两组患者最小管腔直径及病变长度比较，差异无统计学意义（P0.05）。两组的罪犯病变均以前降支和右冠状动脉为主。两组患者多支病变的例数分别为例（67.3%）和例（66.2%），术前TIMI血流0~1级的患者例数分别为例（56.0%）和例（62.5%）。OCT指导组的血栓抽吸使用比例明显高于CAG指导组（60.0%比39.6%，P0.05）。两组球囊预扩张比例、支架置入数目及主动脉内球囊反搏置入比例差异均无统计学意义（P均0.05）。OCT指导组的球囊后扩张比例明显高于CAG指导组（69.1%比54.2%，P=0.）。两组术后支架内最小直径分别为（2.88±0.30）mm和（2.68±0.66）mm（P=0.），OCT指导组有更大的趋势，但差异无统计学意义（表2）。
表2
两种不同方式指导的PPCI患者介入影像学特征
3．OCT影像学结果：
OCT指导组显示，斑块破裂例（68.4%），斑块侵蚀78例（28.4%）和钙化结节9例（3.2%）。OCT指导组的患者均置入了支架，在血管造影判定手术成功后进行OCT评估。OCT显示斑块脱垂例（54.9%）。支架贴壁不良例（41.1%），这些患者均接受了球囊后扩张。支架近和/或远端夹层38例（13.8%），其中3例（1.1%）同时发生支架近端和远端夹层，2例需要补救性置入支架。
4．临床随访结果：
OCT指导组和CAG指导组6个月随访率分别为98.5%和96.7%。两组6个月临床终点事件分别为25例（9.2%）和22例（8.3%），6个月临床终点事件生存率差异无统计学意义（P=0.，图1）。OCT指导组和CAG指导组分别有2例（0.7%）和3例（1.1%）发生心血管死亡（P=0.），2例（0.7%）和4例（1.5%）发生再梗死（P=0.），22例（8.1%）和17例（6.4%）发生了出血事件（P=0.），但均为牙龈或皮肤黏膜等轻微出血，无BARC3型或5型严重出血事件。OCT指导组有1例（0.4%）因心绞痛再次住院，造影证实为支架远端再狭窄，再次行介入治疗。
图1
OCT指导组与CAG指导组患者6个月Kaplan-Meier无临床终点事件生存曲线
讨论目前临床实践中通常依靠单纯CAG来判定PPCI是否即刻成功。然而，由于CAG只能显示冠脉和支架的二维结构，难以精准显示管腔和支架内结构，可能对临床预后产生不良影响。
与单纯CAG相比，OCT分辨力高，可以进行血管三维重建，更清晰显示冠脉管腔和支架内结构，精确地判断支架覆盖病变、支架膨胀、支架贴壁以及支架边缘夹层状况[11]。研究报道57%的患者在OCT评估后改变了治疗策略[12]，例如后扩张或者补救性置入支架。但是，OCT指导对患者治疗策略的改变是否能够带来临床获益，目前还未得出一致性结论。
既往研究显示，仅凭CAG判断支架贴壁良好的STEMI患者中，血管内超声发现支架贴壁不良率为25%[13]，OCT检查发现率更高[14]。本研究在单纯CAG判断即刻手术成功的患者中，OCT显示的支架贴壁不良发生率高达41.1%。由于本研究OCT指导组中所有患者都接受了支架置入前的OCT评估，因此，如果仅用CAG指导支架置入，支架贴壁不良发生率可能会更高。本研究中对这些贴壁不良的病变均使用了相应内径的球囊进行了支架内后扩张，导致后扩张比例高于CAG指导组（69.2%比54.1%）。
一项OCT的长期随访发现，小的支架贴壁不良可以被新生内膜覆盖，而只有大的支架贴壁不良才会增加支架内血栓的发生率[15]。本研究中，OCT发现的支架贴壁不良的平均长度为2.7（0.2~9.0）mm，平均宽度为0.58（0.23~2.72）mm，这些贴壁不良大多数较小，对临床事件的影响小，这可能是两组患者临床事件发生率无明显差异的原因之一。
与CAG指导相比，本研究中OCT指导组的术后最小支架内直径有更大的趋势[（2.88±0.30）mm和（2.68±0.66）mm]，但差异未达到统计学意义（P=0.）。这与既往的一项比较OCT指导与CAG指导对PPCI影响的研究结论相似[16]，这一结果可能与OCT指导组的后扩张比例更高有关。
在本研究中OCT发现的支架近和/或远端夹层共38例（13.8%），其中3例（1.1%）同时发生支架近端和远端夹层。尽管OCT发现的支架边缘夹层发生率不低，但是需要补救性置入支架仅2例，这是由于大多数的边缘夹层累及范围1个象限（90°）且长度1mm，由术者判断这些夹层不需要补救性置入支架。
既往的观察性研究发现支架置入后OCT发现的最小支架内面积更小和支架边缘夹层患者的临床预后更差[17]。一项OCT指导的PPCI研究显示，29%的OCT指导PPCI患者有支架贴壁不良和/或边缘夹层，对这些患者采取进一步优化处理（后扩张或者补救性置入支架），9个月随访时OCT指导组支架内再狭窄显著低于CAG指导组[17]。然而，另一项在多例STEMI患者中进行的随机对照研究并没有得出相同的结论[18]，与CAG指导相比，OCT指导并没有降低9个月主要心血管不良事件。在本研究中，OCT指导组和CAG指导组6个月的临床终点事件也没有明显差异，分析可能的原因包括，其一，本研究入组例数相对较少，难以达到统计学差异；其二，严重的不良影像学事件（例如严重的支架贴壁不良或严重的支架边缘夹层）例数较少，难以显示出OCT优化处理的获益。
由于OCT检查费用高，部分患者因病情危重或者病变特征不适合行OCT检查，临床实践中较少应用OCT指导PPCI。然而，现有的证据支持在实施PPCI时应当考虑使用OCT指导，不仅能够精准地评估血管及支架的细节特征，还可以区分罪犯病变的斑块类型，优化手术结果并帮助指导临床实践。
本研究存在几个不足。首先，这是一项单中心倾向性匹配队列研究。其次，由于部分STEMI患者血流动力学不稳定或者病变不适合，未能实施OCT检查，可能导致了选择偏倚。第三，研究的样本量相对较小。因此，将来需要进一步的大规模随机对照研究来评估OCT指导对于临床终点事件的影响。
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